ABSTRACT
RESUMEN Introducción: El pie diabético es una de las complicaciones más temible de la diabetes mellitus; es el causante del 80 % de las amputaciones no traumáticas a nivel mundial. Durante décadas se han utilizados diferentes tratamientos para la cicatrización del pie diabético; los factores de crecimiento han revolucionado esta terapéutica. La participación de un equipo multidisciplinario con el cumplimiento de los protocolos de actuación y el empleo del Heberprot-P disminuyen el índice de amputaciones en pacientes con esta afección. Objetivo: Presentar la evolución de pacientes con úlceras del pie diabético, en diferentes estadios clínicos, tratados con Heberprot-P. Desarrollo: Se presentan 3 casos clínicos; el primero es un paciente masculino, de 56 años, diabético, con amputación transmetatarsiana abierta en la cual se realizaron 16 aplicaciones del Heberprot-P y se colocó un injerto de piel, la lesión cerró en 45 días. El segundo es un paciente de 58 años, diabético e hipertenso, con lesión en el pie derecho, con una cirugía vascular previa; se realizaron 19 aplicaciones del Heberprot-P y la lesión cicatrizó en 49 días. El tercer caso es un paciente de 55 años, que ingresa por la una lesión extensa en el pie derecho, se le realizaron 22 aplicaciones de Heberprot-P, se logró el cierre de la lesión en 85 días y se evitó la amputación. Conclusiones: Los casos presentados evolucionaron de forma favorable con el tratamiento de Heberprot-P.
ABSTRACT Introduction: The diabetic foot is one of the most feared complications of diabetes mellitus; It is the cause of 80 % of non-traumatic amputations worldwide. For decades, different treatments have been used to heal diabetic foot; growth factors have revolutionized this therapy. The participation of a multidisciplinary team with compliance with the action protocols and the use of Heberprot-P decrease the rate of amputations in patients with this condition. Objective: To present the evolution of patients with diabetic foot ulcers, in different clinical stages, treated with Heberprot-P. Development: Three clinical cases are presented; The first is a male patient, 56 years old, diabetic, with open transmetatarsal amputation in which 16 applications of Heberprot-P were performed and a skin graft was placed, the lesion closed in 45 days. The second is a 58-year-old patient, diabetic and hypertensive, with a right foot injury, with previous vascular surgery; 19 applications of Heberprot-P were performed and the lesion healed in 49 days. The third case is a 55-year-old patient, who was admitted due to an extensive injury to his right foot, 22 applications of Heberprot-P were performed, closure of the injury was achieved in 85 days and amputation was avoided. Conclusions: The presented cases evolved favorably with Heberprot-P treatment.
ABSTRACT
Introducción: Heberprot-P® obtuvo su primer registro sanitario en Cuba en el año 2006, actualmente está aprobado en otros 26 países. Objetivo: Describir el proceso de registro sanitario en México, del medicamento biotecnológico Heberprot-P® para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. Métodos: El proceso de registro sanitario de Heberprot-P® siguió las pautas de la reglamentación sanitaria de México sobre la base de la Ley general de salud y el Reglamento de insumos para la salud. Se revisaron además la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y las normas oficiales mexicanas en función de cumplir las exigencias para la comercialización de medicamentos en este territorio. Resultados: El proceso de registro se inició en junio de 2017 en México con acciones en función de completar los documentos e informaciones exigidas en el expediente de registro sanitario a presentarse. Entre ellos resaltan las consideraciones del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos y el Comité de Moléculas Nuevas, la evaluación del expediente por un Tercero Autorizado y documentos emitidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia e Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Se presentó la solicitud del registro sanitario ante Cofepris y esta se aprobó en mayo de 2018. Conclusiones: El trabajo con grupos de expertos permitió a la autoridad mexicana hacer un trabajo más expedito basado en las evidencias de las evaluaciones realizadas que son parte de la información del registro sanitario. Como resultado de este proceso, se otorgó el Registro Sanitario a Heberprot-P® en mayo de 2018 y Cofepris lo reconoció como un medicamento biotecnológico innovador(AU)
Introduction: Heberprot-P® obtained its first Sanitary Registration in Cuba in 2006, and it is currently approved in 26 other countries. Objective: Describe the sanitary registration process in Mexico of the biotechnological drug Heberprot-P® for the treatment of diabetic foot ulcers. Methods: The sanitary registration process of Heberprot-P® followed the guidelines of the sanitary regulations of Mexico on the basis of the General Health Law and the Regulation of Supplies for Health. The Pharmacopoeia of the United Mexican States and the official Mexican standards were also revised in order to comply with the requirements for the marketing of medicines in this territory. Results: The registration process began in June 2017 in Mexico with actions to complete the documents and information required in the sanitary registration file to be submitted. Among them are the considerations of the Sub-committee on the Evaluation of Biotechnological Products and the Committee on New Molecules, the evaluation of the file by an Authorized Third Party and documents issued by the National Center for Pharmacovigilance and the Mexican Institute of Industrial Property. The application for sanitary registration was submitted to Cofepris and this was approved in May 2018. Conclusions: The work with groups of experts allowed the Mexican authority to do a more expeditious work based on the evidence of the evaluations carried out that are part of the information of the sanitary registry. As a result of this process, Heberprot-P® was granted the Sanitary Registry in May 2018 and COFEPRIS recognized it as an innovative biotechnological medicine(AU)